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醫(yī)藥潔凈車(chē)間中的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求

作者: 編輯: 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2018.04.17
信息摘要:
醫(yī)藥潔凈車(chē)間中的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求

1.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

2.在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對(duì) A 級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過(guò)程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí),應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試 A 級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm 的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

3. B 級(jí)潔凈區(qū)可采用與 A 級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。可根據(jù) B 級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰 A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。

4.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

5.日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。

6. A 級(jí)潔凈區(qū)和 B 級(jí)潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm 的懸浮粒子時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

7.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 1520 分鐘(指導(dǎo)值)自?xún)艉螅?/span>

潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

8.應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì) C 級(jí)潔凈區(qū)和 D 級(jí)潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自?xún)魰r(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。

9.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對(duì)濕度等參數(shù),這些參數(shù)不應(yīng)對(duì)規(guī)定的潔凈度造成不良影響

項(xiàng)目


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